ANALISTA DO SISTEMA DE QUALIDADE PL

DESCRIÇÃO DO CARGO:

Responsável por integrar e preservar os sistemas de qualidade, garantindo a conformidade com as normas, regulamentações e políticas aplicáveis. Esta função apoia iniciativas multifuncionais, auditorias e fomenta a melhoria contínua dos processos de qualidade. A posição inclui a mentoria de colaboradores juniores, a condução de iniciativas estratégicas de qualidade e a liderança de projetos de nível médio com complexidade moderada e um nível médio de autonomia.

ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES:

Fornecer suporte estratégico à organização aplicando o Conjunto de Conhecimentos do Sistema de Qualidade.

Apoiar a organização com expertise em Boas Práticas de Documentação (BPD) e Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Liderar e apoiar iniciativas do Sistema de Qualidade (culturais e táticas) e equipes multifuncionais.

Elaborar, revisar e atualizar a documentação de suporte dos Sistemas de Qualidade para cumprir proativamente as normas ou regulamentações internas e internacionais aplicáveis.

Apoiar a coordenação da preparação de auditorias/inspeções externas e apoiar e/ou participar durante as auditorias, conforme necessário.

Garantir a conformidade com todos os Regulamentos e políticas do Sistema de Qualidade aplicáveis às unidades de negócios em Belo Horizonte, fornecendo suporte para a interpretação dos regulamentos, realizando análises de lacunas e liderando atividades para implementar melhorias.

Apoiar, executar e resolver investigações relacionadas a não conformidades ou oportunidades de melhorias

Responsável por gerenciar licenças, certificados e permissões regulatórias locais, garantindo sua renovação em tempo hábil e a conformidade com os regulamentos aplicáveis.

Trabalhar com a organização durante o processo de gerenciamento de mudanças e lançamentos de novos produtos para garantir que as entregas de qualidade, como Planos de Qualidade, Planos de Avaliação de Mudanças e Gerenciamento de Riscos, estejam em vigor para os produtos que estão sendo transferidos.

Avaliar os regulamentos para traduzir os requisitos em Procedimentos Operacionais Padrão e Instruções de Trabalho de fácil utilização.

Atuar como Administrador de QDR (Revisão de Dados de Qualidade) e QMR (Revisão de Gestão de Qualidade), com responsabilidade por gerenciar e reportar indicadores estratégicos de qualidade na unidade de Belo Horizonte.

Apoiar o alcance das metas estratégicas e dos principais resultados da área, contribuindo para o planejamento, monitoramento do progresso e execução das iniciativas de qualidade atribuídas, em alinhamento com os objetivos organizacionais.

Apoiar os processos de exception e as atividades de gerenciamento de mudanças, incluindo a atuação como aprovador/mentor.

Orientar a equipe de qualidade dos juniores.

Participar ativamente das atividades de implementação e manutenção do Sistema de Qualidade e o de Meio Ambiente, garantindo a conformidade com as políticas e os requisitos aplicáveis.

Manter comunicações positivas e cooperativas com todos os níveis de colaboradores, clientes, contratados e fornecedores.

Executar outras tarefas e responsabilidades conforme designado.

QUALIFICAÇÃO:

Grau de Formação: Bacharelado nos Cursos: Engenharia, Farmácia/Bioquímica, Biologia ou área técnica equivalente, desde que a experiência profissional suporte o escopo das atribuições e responsabilidades.

Experiência com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA e as normas ISO 13485, incluindo envolvimento direto em auditorias.

Conhecimento intermediário do Sistema de Gestão de Qualidade e normas regulatórias.

Treinamento de Auditor de Qualidade para a ISO 13485.

Habilidades de coordenação e documentação de projetos.

Certificações relacionadas a Sistemas de Qualidade (Controle de Qualidade, Exceptions, Gestão de Riscos, etc.).

Proficiência em ferramentas do MS Office.

Inglês - Proficiência intermediária em inglês (escrito e falado). Desejável: avançado